Singclean® Medical
TEST RÁPIDO DE ANTÍGENO DE CORONAVIRUS DE UN PASO
(HISOPO DE SALIVA)
COVID-19 Test Kit Antígeno (Colloidal Gold Method) – saliva
1 tests/kit
Contenido 1 caja:
- Hisopo
- Tubo de extracción de antígeno y punta del tubo
- Tampón de extracción de antígenos
- Instrucciones de uso
- Estación de trabajo de papel (la caja de 1 pieza se puede utilizar como estación de trabajo)
- Kit de prueba
Descripción
Singclean®
TEST RÁPIDO DE ANTÍGENO DE CORONAVIRUS DE UN PASO
(HISOPO DE SALIVA)
Preciso, rápido, sensible
Para uso masivo a gran escala
Para detección temprana
Uso previsto
El kit para test de antígeno Singclean® COVID-19 (hisopo de saliva) es un ensayo inmunocromatográfico en fase sólida para la detección rápida y cualitativa del antígeno del nuevo coronavirus 2019 en la saliva humana. Este test proporciona solo un resultado preliminar. Por lo tanto, cualquier muestra reactiva con el kit para test de antígeno COVID-19 (Coloidal dorado) debe confirmarse con métodos de test alternativos y hallazgos clínicos.
Aplicación Correcta
Se requiere asistencia médica profesional
Síntomas más comunes de COVID-19
- Fiebre
- Fatiga
- Tos
- Dificultad respiratoria
Características
- Rápido: resultados listos en 15 minutos, ayuda con la escasez global de hisopos y PPE
- Preciso: con un alto nivel de precisión comparable a la prueba con hisopo nasofaríngeo
- No invasivo: más cómodo que el hisopo nasofaríngeo COVID-19
- Seguro: no pone en riesgo a los trabajadores de la salud. El muestreo puede ser realizado por pacientes
- Asequible: sin necesidad de instrumento
Información del producto
Nombre del producto: Kit de test de antígeno Singclean COVID-19
Tipo de test: Hisopo de saliva
Principio del test: Método Coloidal dorado
Tipo de muestra Nasofaríngea
Volumen de muestra: 3 gotas de solución extraída (aproximado 100μl)
Qualitativo/Quantitativo: Qualitativo
Tiempo de resultado: 15 minutos
Temperatura de operación: 15-30°C
Temperatura bodega: 4-30°C
Vencimiento: 24 meses
Datos clínicos
En este estudio se analizaron un total de 397 muestras Kit de prueba de antígeno COVID-19 vs PCR
Contenido
Especificación: 1 tests/kit
Contenido 1 caja:
1. Hisopo
2. Tubo de extracción de antígeno y punta del tubo
3. Tampón de extracción de antígenos
4. Instrucciones de uso
5. Estación de trabajo de papel (la caja de 1 pieza se puede utilizar como estación de trabajo)
6. Kit de prueba
Almacenamiento y estabilidad
• El kit puede almacenarse a temperatura ambiente o refrigerarse (4-30° C)
• El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada
• El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso
• NO CONGELAR
• No lo use después de la fecha de vencimiento
• Después de abrir la bolsa sellada, use la prueba lo antes posible dentro de los siguientes 60 minutos
Procedimientos de prueba
Interpretación de resultados
Positivo:
Si aparecen tanto la línea de control (C) como la línea de prueba (T), el resultado indica la presencia de antígeno COVID-19 (SARS-CoV-2) en la muestra. El resultado es COVID-19 positivo.
Negativo:
Si solo aparece la línea de control (C), el resultado indica que no se han detectado antígenos COVID-19 (SARS-CoV-2) en la muestra. El resultado es COVID-19 negativo.
Inválido:
Si la línea de control (C) no aparece después de realizar la prueba, el resultado se considera inválido. Un volumen de
muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de la falla de la línea de
control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo kit de prueba.
Limitaciones
1. Utilice muestras frescas siempre que sea posible
2. Un resultado positivo no descarta infección bacteriana o coinfección con otros virus
3. Puede producirse un resultado negativo si la cantidad de antígeno COVID-19 presente en la muestra está por debajo de los límites de detección del ensayo, o no se pudo recolectar el antígeno COVID-19 en la saliva del paciente
4. Un resultado negativo no descarta la infección por COVID-19 y no debe usarse como la base final o única para el tratamiento o las decisiones de manejo del paciente. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, los antecedentes y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19
Advertencias
El rendimiento óptimo del ensayo requiere un estricto cumplimiento del procedimiento descrito en este documento.
La recolección, almacenamiento y transporte de muestras inadecuados o inapropiados pueden causar resultados de prueba falsos.
Lista Test Antígenos Covid al 14.06.21